加拿大新冠肺炎病例增至8591例 死亡病例过百
来源:加拿大新冠肺炎病例增至8591例 死亡病例过百发稿时间:2020-04-01 04:41:44


“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

他曾任温州市公安消防支队副支队长(正团职)、金华市公安消防支队支队长等职,2014年任浙江省公安消防总队党委常委、防火监督部部长(副师职),2018年12月任浙江省消防救援总队党委常委、防火监督部部长(总队级副职,一级指挥长消防救援衔)。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

中央纪委国家监委驻应急管理部纪检监察组、浙江省纪委监委通报称,经查,周志忠违反政治纪律,与他人串供,掩盖事实,对抗组织审查;违反中央八项规定精神和廉洁纪律,违规收受管理和服务对象礼金、礼品、消费卡,违规接受管理和服务对象宴请;违反组织纪律,利用职务上的便利在干部选拔任用方面为他人谋取利益;违反廉洁纪律,利用职务影响,借用管理对象巨额钱款,用于偿还赌债及高利贷等个人债务,为亲属承揽工程提供帮助,违规从事营利活动;违反工作纪律,干预下属单位执法工作;违反国家法律法规,沉迷赌博并为他人开设赌场提供便利;涉嫌犯罪。